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Article N° 8237
DICLOFENAC
Diclofénac : un anti-inflammatoire sous surveillance après une vaste étude danoise
Abderrahim Derraji - 08 décembre 2025 08:00Le diclofénac, l’un des anti-inflammatoires non stéroïdiens les plus vendus au monde, fait actuellement l’objet d’une vaste étude danoise portant sur plus de 6,3 millions d’adultes. Les résultats mettent en évidence un risque significativement accru de troubles cardiovasculaires graves chez les personnes initiant un traitement avec ce médicament, comparé à celles ne prenant aucun anti-inflammatoire ou utilisant d’autres analgésiques comme le paracétamol, l’ibuprofène ou le naproxène.
L’étude, menée par l’université d’Aarhus à la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a analysé sur vingt ans les données de patients ayant débuté différents traitements : 1,3 million sous diclofénac, 3,8 millions sous ibuprofène, 290 000 sous naproxène, 760 000 sous paracétamol, ainsi qu’un groupe témoin de 1,3 million de personnes sans médicament.
Les conclusions rejoignent des inquiétudes déjà exprimées par la communauté scientifique depuis le scandale du Vioxx, retiré du marché en 2004 pour des raisons similaires. Le diclofénac apparaît comme l’AINS présentant le plus fort potentiel de complications cardiaques, et ce dès les premières semaines d’utilisation, même à faible dose. Les risques concernent hommes et femmes, tous âges confondus.
L’étude révèle également un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale : les patients sous diclofénac encourent un risque multiplié par 4,5 par rapport à ceux ne prenant pas d’AINS, et par 2,5 par rapport à ceux sous paracétamol ou ibuprofène. Face à ces résultats, les auteurs estiment qu’il est peu justifié de choisir le diclofénac comme traitement de première intention, alors que des alternatives plus sûres existent.
Bien que l’étude soit observationnelle et ne puisse établir de lien de causalité directe, la taille exceptionnelle de l’échantillon impose d’en tenir compte. Les chercheurs recommandent de restreindre l’usage du diclofénac, de le retirer de la vente libre et d’imposer un avertissement clair sur ses risques cardio-vasculaires et digestifs.
Publiés dans le BMJ, ces travaux relancent un débat majeur en santé publique : faut-il revoir l’accès à un médicament utilisé quotidiennement dans le monde entier, alors que ses risques apparaissent plus importants que ceux de ses équivalents ? Pour les auteurs, la réponse est sans ambiguïté: il est temps de reconnaître les dangers potentiels du diclofénac et de réévaluer sa place dans l’arsenal thérapeutique.
Source : bmj.com
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Conditions d’utilisation du diclofénac
Par une circulaire adressée au Conseil national de l’Ordre des médecins (référence 146 00/UV – date : 19 décembre 2018), le Directeur du médicament et de la pharmacie l’informe au sujet des nouvelles contre-indications figurant sur le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de diclofénac utilisées aussi bien par voie orale que par voie injectable.
Ces contre-indications sont comme suit :
- Insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II à IV de la classification NYHA/New York Heart Association) ;
- cardiopathie ischémique ;
- arthériopathie périphérique ;
- maladie vasculaire cérébrale.
Le Directeur du médicament et de la pharmacie rappelle que de nouvelles conditions d’utilisation ont également été ajoutées au RCP et à la notice des spécialités concernées.
D’une part, chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (Hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme), le traitement par diclofénac ne doit être instauré qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.
D’autre part, ces médicaments doivent être utilisés à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte.
La notice et le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités concernées seront mis à jour par les établissements pharmaceutiques détentrices de leur AMM.
Spécialités contenant du diclofénac : lien
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